热烈祝贺天昊诊断“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准

发稿时间：2019-04-02来源：

  天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）（以下简称“试剂盒”）顺利通过国家药品监督管理局的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或三体情况给予非诊断提示。该试剂盒的获批实现了多项第一：（1）该试剂盒是我国第一个应用连接探针扩增法技术并获得三类医疗器械产品注册批件的体外分子诊断产品；（2）该试剂盒是在流产组织染色体非整倍体检测领域第一个获得三类医疗器械产品注册批件并可提供全部24条染色体拷贝数变化信息的体外分子诊断产品；（3）该试剂盒是“天昊诊断”基于自主研发的全球（美国，欧盟，日本及中国）授权专利技术“多重基因分析技术（PCT/CN2011/074613）”开发并获得我国三类医疗器械产品注册批件的第一个体外分子诊断产品。

  据统计，尝试怀孕的女性中约有25%会发生至少一次自然流产。而导致自然流产的原因却很多，包括胚胎染色体异常、子宫、内分泌、免疫、感染、男方精子质量、环境等因素。临床医学研究表面，胚胎染色体异常是导致早期流产的最重要因素，约占到了自然流产原因的50%～70%。因此，当发生自然流产时，先通过检测确认是否存在染色体数目异常情况，是快速、高效找到流产原因的优选方案。我司该试剂盒的获批，有望作为自然流产病因筛查时首选的辅助诊断产品，为临床应用提供更加快捷、有效、高标准的选择，让更多的中国家庭减轻因自然流产带来的困扰。

  我司该检测试剂盒采用自主研发的CNVplex^®高通量基因拷贝数检测技术（为我司全球授权专利技术“多重基因分析技术（PCT/CN2011/074613）”在拷贝数检测方向的应用），基于多色荧光毛细管电泳片段分析平台（ABI系列基因分析仪）实现临床检测。该技术已获得美国、日本、欧盟、中国的专利授权保护，原理主要采用连接酶高特异性连接反应对目的区域进行杂交、连接、扩增等，应用多色荧光毛细管电泳对扩增产物进行电泳分离检测，并通过对电泳图谱的分析获取各个位点的峰高，进而对样品目的区域的拷贝数进行分析。

  通过本试剂盒检测可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或三体情况给予非诊断提示。该试剂盒直接针对流产组织基因组DNA进行检测，实验操作简单快速，最快可在24小时内获得检测结果。 

  该试剂盒的获批，是我司CNVplex^®高通量基因拷贝数检测技术在临床分子诊断领域的第一次成功应用，是对我司全体科技工作者数年辛苦付出的肯定，也更是激励。我司将秉承该试剂盒研发以及申报注册的经验，加快推出CNVplex^®技术在新型无创胎儿染色体非整倍体检测，常见染色体微缺失微重复综合征检测，胚胎植入前染色体变异筛查以及肿瘤靶向用药相关基因扩增检测等临床应用的系列分子诊断产品，力争在我国妇幼保健以及肿瘤精准治疗领域占据重要地位。

关于天昊诊断

  “天昊诊断”位于苏州工业园区生物纳米园，是一家以基因分析技术开发及应用为主营方向，致力于临床分子诊断试剂与医学检验项目服务的研发与生产的创新型高科技生物医药技术企业。“天昊诊断“目前已有1133平GMP分子诊断试剂生产厂房，1133平的行政办公场地，7500平的医学检验实验室。

  在公司主要创始人，国家“千人计划”专家—姜正文博士带领下，“天昊诊断”已有多项核心专利技术，特别是在基因突变/SNP分型、基因拷贝数检测、以及目标基因富集二代测序方面，在国内甚至国际上都具备明显领先优势。依赖这些自主研发的基因分析技术，天昊诊断开发的分子诊断产品具有成本低、效率高、准确性高等优势。

  “天昊诊断”的ylzzcom永利总站线路检测主要包括： 孕前遗传病基因突变携带者筛查，产前基因筛查与诊断，自然流产相关基因检测，体外胚胎基因筛选与诊断，新生儿遗传缺陷基因筛查，家族遗传病基因突变筛查以及肿瘤精准医学相关基因检测等。

  “天昊诊断”将以“创新基因科技，引领诊断革新”为宗旨，利用公司各项创新基因检测技术及高素质的服务团队，为促进分子诊断水平发展，提升我国人口健康素质做出贡献！